Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om tilladelse til gennemførelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Efter 26. maj 2022 kan medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik først tages i brug når disse er CE-mærket. For at opnå CE-mærkning skal udstyret gennemgå en ydeevneevaluering gennem kliniske afprøvninger. Disse kliniske afprøvninger er omfattet af EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/7467EU) og må ikke initieres før der foreligger en positiv udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité.

Den videnskabsetiske medicinske komité laver en videnskabelig og etisk gennemgang af sagsmaterialet. Her lægges vægt på at de kliniske afprøvninger er designet og kan gennemføres på en sådan måde, at forsøgspersoner er beskyttet mht. deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data der genereres er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som endnu ikke er CE-mærket, skal opfylde kravene beskrevet i forordningens artikel 58, og kliniske afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik reguleres i forordningens artikel 70.

Det er således afprøvningens formål, der definerer, hvilken type afprøvning der er tale om, og hvortil den skal anmeldes.

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der har til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen (forordningens artikel 58(1) og artikel 70 (2))

For at en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr er omfattet af forordningens artikel 58, stk. 1 skal følgende betingelser være opfyldt:

  • der skal indgå kirurgisk invasive prøver, som kun udtages med henblik på undersøgelse af ydeevnen, og der er tale om en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning,

eller

  • undersøgelsens gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne sammenlignet med standard proceduren for brug af udstyret.

Hvis den kliniske afprøvning af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr udføres med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal det anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen.

Hvis den kliniske afprøvning udføres med CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr med anvendelse uden for udstyrets erklærede formål, finder reglerne i forordningens artikel 58 anvendelse. Sådanne kliniske afprøvninger der opfylder betingelserne i forordningens artikel 58,

  • stk.1 skal anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen.
  • stk.2, skal kun anmeldes til VMK, men med underretning til Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2 omhandler kliniske afprøvninger af udstyr til ledsagende diagnosticering, dvs. udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel.

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af forordningens artikel 58(1) og artikel 70(2) skal følgende ansøgningsskema anvendes. Ansøgningsskemaet skal indsendes samtidigt med ansøgningens øvrige dokumenter via e-mail til både Lægemiddelstyrelsen og VMK:

Ansøgningsskema Art. 58 og 70(2)

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik der anvendes inden for CE-mærkning - kliniske opfølgningsstudier (forordningens artikel 70(1))

Hvis man efter markedsføring udfører kliniske opfølgningsstudier af ydeevnen af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som indebærer, at forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer, end dem der udføres ved normal anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende, skal afprøvningen anmeldes til VMK. Lægemiddelstyrelsen skal tillige notificeres herom.

Ved tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere belastende eller invasive procedurer, så kontakt VMK på e-mail: kontakt@dvmk.dk.

For kliniske afprøvninger efter artikel 70(1) skal følgende ansøgningsskema anvendes og sendes på e-mail kun til VMK:

Ansøgningsskema art. 70(1)

Sagsbehandlingstiden for ansøgninger er 45 dage fra at ansøgningen er erklæret valid.

Ændringer til afprøvninger

For ændringer til kliniske afprøvninger, der allerede er vurderet af VMK, skal følgende ansøgningsskema for artikel 58 og artikel 70(2) afprøvninger anvendes:

Ansøgningsskema ændringer art. 58(1) og 70(2)

Og følgende ansøgningsskema for artiklerne 70(1):

Ansøgningsskemaer ændringer art. 70(1)

Ved ændringer af afprøvninger skal de oprindelige godkendte dokumenter, som der foretages ændringer i medsendes. Ændringer af den relevante dokumentation skal klart kunne identificeres.

Tvivl om anmeldelsespligt?

Er du usikker på, om dit projekt er anmeldelsespligtigt til VMK eller ej, kan du kontakte os via mail. I mailen skal du i emnefeltet skrive: Forespørgsel om anmeldelsespligt. I mailen vedhæfter du enten en synopsis eller protokol (gerne pdf.), der beskriver følgende:

  • Projektets titel
  • Projektets baggrund,
  • Projektets formål,
  • Projektets design metode; er det et forsøg med medicinsk udstyr, vil vi gerne vide, om det er CE-mærket eller ej
  • Beskrivelse af potentielle forsøgsdeltagere
  • Hvad der måles på (endepunkter).

Mailen skal sendes til kontakt@dvmk.dk. Vi vil herefter vurdere, om du skal anmelde eller ej og vender tilbage med svar hurtigst muligt.

Ansøgninger sendes til dketik@dketik.dk eller via sikker mail – se information herom på vores kontaktside.

Tvivl om udstyr er in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr?

Ved tvivl om hvorvidt udstyret er et in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr eller ej ligger kompetencen til at vurdere dette hos Lægemiddelstyrelsen. Kontakt via Med-udstyr@dkma.dk