Anmeld nye forsøg efter CTR

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Med den nye EU-forordning for forsøg med lægemidler er anmeldelser af alle kliniske lægemiddelforsøg i Danmark overgået til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Ansøgninger skal fortsat sendes elektronisk og du kan se på oversigten, hvilken komité de forskellige typer forsøg skal anmeldes til pr. 31. januar 2022.

I forbindelse med ikrafttræden af den nye forordning er indsendelsesproceduren for anmeldelser af lægemiddelforsøg blevet ændret. Ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg under forordningen skal indsendes via et fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). I en overgangsperiode kan der anmeldes via Direktivet (EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 med implementerende og supplerende dansk lovgivning), se 

Clinical Trial Investigation System

CTIS er en fælles EU-portal og database for kliniske forsøg; det er indgangspunkt for indsendelse af ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Systemet vil understøtte de daglige forretningsgange i medlemslandene og ansøgere gennem hele livscyklussen af et klinisk forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opretter og vedligeholder CTIS i samarbejde med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen.

Al kommunikation imellem myndigheder og ansøgere skal foregå igennem portalen. Kommunikation til VMK i CTIS kan foregå på engelsk, men alt materiale til forsøgspersoner skal være på dansk (deltagerinformation, samtykke, spørgeskema, dagbøger, deltagerkort m.m.).

Generel information om indsendelse

Det er den enkelte ansøgers ansvar at foretage træning i brug af CTIS samt søge svar om indsendelse via CTIS. Til dette formål findes der en sponsorhåndbog, udviklet af EMA, som gennemgår processen (se EMA’s håndbog om CTIS til ansøgere af kliniske forsøg). Derudover anbefales det stærkt at følge det CTIS træningsprogram som er udviklet af EMA's træningsprogram for CTIS. Og slutteligt kan man finde svar på mange af de spørgsmål, man måtte have om CTR og krav dertil i Europa-Kommissionens svar på de oftest stillede spørgsmål om CTR (pdf)

På GCP enhedernes hjemmeside finder du information og løbende opdateringer om projektforløbet og monitorering før, under og efter lægemiddelforsøget. Se bl.a. oversigten over processen for en ansøgning under forordningen. GCP enhederne har derudover udarbejdet en vejledning i brug af CTIS for offentlige sponsorer.

Brug af skabeloner og tjeklister

Der er ikke udviklet en specifik tjekliste til CTR-forsøg, men der findes en oversigt over, hvilke bilag en ansøgning under forordningen skal indeholde i Bilag 1 i CTR. Derudover anbefales det, men er ikke et krav, at anvende templates anført i EUDRALEX volume 10, kapitel 1: EudraLex - Volume 10 (europa.eu). Hvis ikke templates anvendes direkte, skal den information, der er at finde i templates fremgå i materialet på anden vis. Slutteligt er det muligt at orientere sig i de rapporter, som afslutningsvis uploades for hhv. Part I og Part II for autoriserede kliniske forsøg på den offentlige CTIS hjemmeside og derigennem se, hvad der lægges vægt på i rapporterne og vurderingen af hhv. Part I og Part II dossieret. Udover de udfyldte rapporter der henvises til herover kan man også downloade en blank rapportskabelon for Part II (pdf).