Anmeld nye forsøg efter Direktivet (overgangsordning)

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Indtil 31. januar 2023 kan nye lægemiddelforsøg fortsat anmeldes efter direktivets regler og skal indsendes til VMK via anmeldelsesdatabasen.

Du ansøger elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i Anmeldelsesdatabasen. Vær OBS på at du skal sætte kryds i Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) som primær komité. Efterfølgende indsendes den underskrevne blanket sammen med alle relevante dokumenter via sikker post.

Igangværende forsøg under Direktivet og tillægsprotokoller

Lægemiddelforsøg anmeldt før 31. januar 2022 behandles af det regionale komitésystem og De Nationale Videnskabsetiske- og Medicinske Komiteer, afhængig af type. Tillægsprotokoller indsendes til og sagsbehandles af godkendende komité i en 3-årig overgangsperiode. Igangværende forsøg efter direktivet skal administrativt godkendes efter forordningens regler senest 31. januar 2025.

Information vedrørende den administrative overførsel kan findes her: Europa-Kommissionens svar på de oftest stillede spørgsmål om CTR (pdf) og på EMAs hjemmeside, træningsmodul 23: Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme

Sådan når din ansøgning hurtigt og sikkert frem til sagsbehandlerne

Underskrevet anmeldelsesblanket og projektmaterialet skal sendes til dketik@dketik.dk eller ved brug af sikker post. Vigtigt! Du skal indikere, at forsøget skal til VMK ved at skrive ”VMK” som det første i emnefeltet.

Du finder en oversigt over, hvilke dokumenter du skal indsende her: Hvilke dokumenter skal jeg indsende?

Du finder vedledninger til udfyldelse af projektmaterialet her: Forskertjeklister – indholdskrav til dokumenter

Sikker post til VMK

Skal du sende sikker post til VMK, skal du anvende NemID eller MitID. På vores side med kontaktoplysninger finder du links til sikker post.