Der er tale om ændringer vedr. bl.a.
- Krav, når der anvendes oplysninger fra patientjournaler i projektet (pkt. 8 a og b i protokolkrav )
- Oplysninger om udsendelse af personoplysninger eller biologisk materiale til udlandet er samlet i selvstændigt afsnit (både i protokolkrav nyt pkt. 10 og krav til deltagerinformation nyt pkt. 10).
- Fokus på beskrivelse af rekruttering af forsøgspersoner og videnskabsetisk redegørelse i protokolresume (pkt. 8 i krav til protokolresume)
- Særkrav personer uden handleevne: Supplerende protokolkrav (pkt. ved forskning med børn over 15 år (jf. § 4 a i komiteloven), og samt anvendelse af ny standard for samtykke fra både den unge over 15 år og forældremyndighedens indehaver(e) pkt. (S14 og S15)
- Særkrav forskning i genomer: mindre justeringer som følge af krav i bekendtgørelse nr. 736 om tilbagemelding af helbredsmæssige fund
- Særkrav forskning på afdøde: præcisering af, at forskning ifm. donation fra afdøde er omfattet komitelovens § 8, stk. 1, jf. sundhedslovens § 188 (nyt pkt. 2), præcisering af krav i forbindelse med transplantation, samt krav i forbindelse transplantationsrelateret forskning ved organdonation, jf. komitelovens § 8, stk. 2 (nyt pkt. 3 og 4).
Komitesystemet har udarbejdet en ny standard samtykkeerklæring til de situationer, hvor der indgår børn over 15. år, og hvor der således både skal indhentes selvstændigt samtykke fra den unge samt samtykke fra forældremyndighedens indehaver(e) – S14 og S15 (m/uden forskningsbiobank).
Hvis du har spørgsmål til den reviderede tjekliste eller vejledning er du velkommen til at kontakte din regionale komite eller NVK.