Hvem skal anmelde?

For forsøg, der skal anmeldes til RVK, til NVK eller til VMK under direktivet gælder det, at det er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige og sponsor, der skal anmelde forskningsprojektet. Læs mere nedenfor.

Sundhedsvidenskabelige projekter

Anmeldelsespligten for et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor/sponsorerne i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen, medmindre der er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor.

Sundhedsdatavidenskabelige projekter

Anmeldelsespligten for et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt påhviler den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen, medmindre der er sammenfald mellem den forskningsansvarlige og sponsor.

Multicenterforsøg

Hvis der er tale om et multicenterforsøg, skal dette anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige og sponsor. 

Forsøg finansieret eller initieret af en virksomhed

Ved forskning, som en virksomhed har taget initiativ til eller finansieret, fx. kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden eller andre stå for det praktiske omkring udarbejdelse af anmeldelsen, men det er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige og sponsor i forening, som skal indsende anmeldelsen – på begges ansvar.

Definitioner

Den forsøgsansvarlige er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, og er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Et erhverv der er anerkendt til udførelse af forskning, kan være ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende, eller der kan være tale om beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Den forskningsansvarlige er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt- eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Et multicenterforsøg er et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige.

For ansøgninger under CTR, MDR eller IVDR

Ved ansøgninger under MDR og IVDR er det forsøgsansvarlig sammen med sponsor, der skal anmelde forsøget.

Under CTR er det sponsor, der anmelder forsøget.

Hvis sponsor og forsøgsansvarlig er den samme, er vedkommende sponsor-investigator og kan anmelde til både MDR, IVDR og CTR.

Forsøgsansvarlig vil ofte være den samme som investigator, men hvis der er flere sites, vil forsøgsansvarlig være Principal Investigator (PI)