Hvilke dokumenter skal jeg indsende?

Se nedenfor hvilke dokumenter, du skal indsende til komiteen, når du anmelder dit sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Vær opmærksom på, at der gælder forskellige krav afhængigt af forsøgskategori.

Sundhedsvidenskabelige projekter uden lægemidler

Klik nedenfor for at downloade en liste krav til de dokumenter, du skal indsende ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige projekter uden lægemidler (i Word-format):

Dokumentkrav for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden lægemidler

Sundhedsvidenskabelige projekter med lægemidler

Klik for gå til tjeklisten for forsøg med lægemidler under Direktivet.

Der er ikke udviklet en specifik tjekliste til CTR-forsøg, men der findes en oversigt over, hvilke bilag en ansøgning under forordningen skal indeholde i Bilag 1 i CTR. Derudover anbefales det, men er ikke et krav, at anvende templates anført i EUDRALEX volume 10, kapitel 1: EudraLex - Volume 10 (europa.eu). Hvis ikke templates anvendes direkte, skal den information, der er at finde i templates fremgå i materialet på anden vis. Slutteligt er det muligt at orientere sig i de rapporter, som afslutningsvis uploades for hhv. Part I og Part II for autoriserede kliniske forsøg på den offentlige CTIS hjemmeside og derigennem se, hvad der lægges vægt på i rapporterne og vurderingen af hhv. Part I og Part II dossieret. Udover de udfyldte rapporter der henvises til herover kan man også downloade en blank rapportskabelon for Part II (pdf).

Sundhedsdatavidenskabelige projekter

Klik for downloade en liste over Dokumentkrav for sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt (forskning i sensitive bioinformatiske sundhedsdata)

 

Hvilke dokumenter skal indsendes under MDR?

Gå til MDR-tjeklisten

Hvilke dokumenter skal indsendes under IVDR?

Klik her for at gå til IVDR-tjeklisten