Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Høringssvar over udkast til forslag til ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven.
1. Sundhedsministeriet har ved e-mail 4. oktober 2022 anmodet om Dataetisk Råds eventuelle bemærkninger til et udkast til lovforslag om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion.).
Lovforslagets indeholder 6 overordnede dele: (1) anvendelse af prospektive data til forskning, (2) mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, (3) nationalt forsøgsover- blik, (4) hypotesegenererende forskningsprojekter, (5) mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata og (6) Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i sundhedssektoren. De 6 kategorier rummer alle dataetiske tematikker, som der nu vil redegøres for.
(1) I anvendelsen af prospektive data til forskning foreslår Sundhedsministeriet, at National Viden- skabsetisk Komité (NVK) kan give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige projekter, hvor der løbende vil være adgang til sensitive biometriske prospektive data. Dét betyder, at forskere vil kunne få tilladelse til løbende at tilgå data i elektroniske patientjournaler og andre systemer, der er opdateret i forhold til tidspunktet for projektets tilladelse fra NVK. Argumentet her er, at dette er til gavn for forskere, der ønsker at udvikle og forbedre algoritmer.
(2) Sundhedsministeriet foreslår, at patienter og forsøgspersoner får mere selvbestemmelse og information. For at opnå dette foreslås der, at forsøgspersonerne blandt andet for mere kontrol over deres data ved, at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner om, at den konkrete forskning finder sted, såvel som de muligheder forsøgspersonen har for at trække sig fra projektet. Det skal sikre transparens og selvbestemmelse fra datasubjekterne i indsamling og anvendelse af det biologiske data.
(3) Sundhedsministeriet foreslår, at der i et Nationalt Forsøgsoverblik skal sikres hjemmel til en søgefunktion, hvor offentligheden kan få adgang til at søge efter anmeldte og godkendte projekter. Heri skal en række data – herunder personoplysninger såsom navn på den forsøgsansvarlige - fra godkendte interventionsforsøg fremover videregives fra anmeldelsesdatabasen til nationalt Forsøgsoverblik med henblik på at give læger, patienter og pårørende mulighed for at søge i åbne, godkendte protokoller for at se, om der er forsøg, der kunne være relevante at deltage i.
(4) I hypotesegenererende forskningsprojekter forslår Sundhedsministeriet, at rammerne skal smidiggøres ved at en ny bestemmelse i komitéloven skal opliste betingelserne for komitéernes bedømmelse af eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben. Her skal mere flydende rammer for databrug give bedre forudsætninger for hypoteseskabende forskning.
(5) Sundhedsministeriet foreslår at indsætte en ny bestemmelse i komitéloven i forbindelse med forskning i genomdata, som angår sensitive bioinformatoriske data. Bestemmelsen skal kunne stille krav til, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, samt deres muligheder for at trække sig fra projektet. Formålet er her at sikre større transparens og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata.
(6) Endelig forslår Sundhedsministeriet at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsbestemmelse i sundhedslovens § 220 a, så det fremgår, at de varetager overvågnings- og analyse- opgaver med henblik på at sikre sammenhængende data og fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.
2. Dataetisk Råd har følgende bemærkninger:
Sundhedsdata er en væsentlig ressource i forskningsmæssig henseende og det er legitimt at udnytte denne ressource.
Sundhedsforskning og sundhedsforskningsdata har imidlertid at gøre med meget følsomme persondata, hvilket stiller særlige krav til de overvejelser og afvejninger, man bør gøres sig i forbindelse med forskningen og reguleringen heraf. Dataetisk Råd finder det i den forbindelse generelt positivt, at Sundhedsministeriet har bl.a. selvbestemmelse, transparens og informationssikkerhed med i overvejelserne i lovforslaget.
Dataetisk Råd har ikke inden for høringsfristen haft mulighed for at analysere og behandle lovforslaget i dets enkeltheder og detaljer, men anbefaler, at der laves en dataetisk konsekvensvurdering af lovforslaget, inden det fremsættes for Folketinget. Dataetisk Råd kan i den forbindelse f.eks. henvise til rådets værktøj Dataetik - sådan gør du, der operationaliserer stillingtagen til dataetiske dilemmaer.
En nærmere dataetisk konsekvensvurdering er eksempelvis være relevant for den del af lovforslaget, som åbner op for i højere grad at give mulighed for hypotesegenererende forskning på større datasæt – herunder ved brug af kunstig intelligens. Eksempelvis i hvilket omfang det bør kræves at datasubjekterne er informeret om, at deres data bruges i andre sammenhænge, end de oprindeligt har givet deres godkendelse til.
Dataetisk Råd står til rådighed for uddybning, yderligere rådgivning mv. og anbefaler generelt, at rådes ressourcer anvendes så tidligt i lovforberedelsen som muligt.
Med venlig hilsen
Johan Busse
Formand for Dataetisk Råd