Fra den 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år?
Det er blot nogle af de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg.
Den 31. januar 2023 fylder forordningen 1 år, og det betyder at alle lægemiddelforsøgsansøgninger skal indsendes via CTIS.
En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og Nationalt Center for Etik (NCE) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
Fagligt Forum finder sted onsdag den 31. januar 2023 kl. 15.00-17.00 hos
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Tilmeldingsfristen er overskredet.
Vi vil så vidt det er muligt, forsøge at besvare eventuelle spørgsmål i forbindelse med arrangementet. Derudover vil Lægemiddelstyrelsens Q/A løbende blive opdateret.
Oplæggene vil blive holdt på dansk. Arrangementet foregår kun fysisk.
Program for dagen:
15:00 Velkomst ved dagens moderator Marianne Pilgaard, Trial Nation
15:15 Status efter 1 års erfaring - Helle Harder, NCE og Frederik Grell Nørgaard, LMST
15:45 Debat – Vores moderator guider et panel af eksperter til en informativ debat:
- Sagsbehandler fra NCE Solveig Nordahl Jacobsen og fra LMST
- VMK Komitéleder (Helle Pappot)
- GCP-enhedsleder (Charlotte Calov)
- Ansøger (Susanne Östberg, Bristol Myers Squibb)
16:30 Spørgsmål til panelet (indsendte og fra salen)
16.45 Opsamling fra dagen
17:00 Farvel og tak
Vær opmærksom på nye krav for lægemiddelforsøg
For ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg gør vi opmærksom på, at direktivet ophører den 30. januar 2023. Alle ansøgninger skal herefter ansøges under EU forordningen for kliniske forsøg med lægemidler i det fælles europæiske system (CTIS).
Læs mere om EU-forordningen for kliniske forsøg:
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.
Nationalt Center for Etiks hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.
Kontakt
LMST: E-mail til Sektion for Kliniske Forsøg
NCE: E-mail til Nationalt Center for Etik