1

Indledning

Læs om krav og begreber knyttet til forskning på afdøde

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på afdøde reguleres af komitélovens § 81.

Vejledningen har til hensigt at vejlede om gældende regler og praksis for anmeldelse og godkendelse af forskning med biologisk materiale udtaget fra afdøde personer. Vejledningen retter sig både til forskere og til regionale videnskabsetiske komiteer. For specifikke krav til udformning af protokoller om forskning på afdøde henvises til Forskertjeklisten – forskning på afdøde.

Komitéloven § 8 anses for udtømmende at regulere forskning på væv eller andet biologisk materiale, der er udtaget fra afdøde. For væv, der udtages fra forsøgspersoner og patienter i levende live henvises til Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

2

Forskning i forbindelse med obduktion

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på afdøde reguleres af komitélovens § 8. Vejledningen har til hensigt at vejlede om gældende regler og praksis for anmeldelse og godkendelse af forskning med biologisk materiale udtaget fra afdøde personer. Vejledningen retter sig både til forskere og til regionale videnskabsetiske komiteer. For specifikke krav til udformning af protokoller om forskning på afdøde henvises til Forskervejledning – forskning på afdøde.

Komitéloven § 8 anses for udtømmende at regulere forskning på væv eller andet biologisk materiale, der er udtaget fra afdøde. For væv, der udtages fra forsøgspersoner og patienter i levende live henvises til Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Forskning på afdøde skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, med mindre der er tale om fuldstændigt anonymiseret materiale (§ 14, stk. 3).

2.1

Lægevidenskabelige obduktioner

Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslovens kapitel 56 (komitélovens § 8, stk. 1).

Der skal være tale om materiale udtaget ved en lægevidenskabelig obduktion efter reglerne i sundhedslovens § 187. Det er sundhedslovens samtykkeregler for obduktion, der regulerer, hvornår der må udtages (og forskes) i væv og andet biologisk materiale i forbindelse med lægevidenskabelige obduktioner. (sundhedslovens § 187). Se Sundhedsministeriets Vejledning om samtykke til lægevidenskabelige obduktioner m.v. (hospitalsobduktioner). Udgangspunktet er, at obduktion ikke må gennemføres i strid med afdødes eller pårørendes ønsker.

Hvis forskningen gennemføres i forbindelse med en lægevidenskabelig obduktion, skal sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke fra de pårørende til selve obduktionen følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard osv., efter komitélovens § 18, se afsnit 2.5.1 nedenfor).  I disse sager skal komiteerne ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation.

Såfremt der er tale om obduktioner foretaget efter tidligere lovgivninger (Lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv m.v. og Lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplantation m.v.), lægges der vægt på, om udtagningen af materialet ved de lægevidenskabelige obduktioner er gennemført i overensstemmelse med reglerne herfor på obduktionstidspunktet.

2.2

Retslægelige obduktioner

Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner efter sundhedslovens § 184 (komitélovens § 8, stk. 1).

For materiale udtaget efter 1. januar 2012 er det et krav for gennemførelse sundhedsvidenskabelig forskning i materiale udtaget ved retslægelig obduktioner, at der følges tilsvarende procedurer for information og indhentelse af samtykke til forskningen, som dem, der er fastsat efter sundhedsloven  § 187 om lægevidenskabelige obduktioner. Der henvises til Vejledning nr. 9267 af 13. juni 2013 (til landets retsmedicinske institutter) om samtykke til forskning i væv og andet biologisk materiale, der udtages ved retslægelig obduktion.

Sundhedslovens samtykkeregler og procedure for indhentelse af samtykke til forskningsmæssig brug fra de pårørende, mv. følges, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selv projektet (videnskabelig standard osv., efter komitélovens § 18, se afsnit 2.5.1).  I disse sager skal komiteerne skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation.

For materiale udtaget ved retslægelig obduktion før 1. januar 2012 gælder dog ikke noget krav om samtykke (hverken efter sundhedsloven eller komitéloven, jf. komitélovens § 8, stk. 1, 2. pkt.). Der er tale om en helt særlig undtagelse fra hovedreglen om samtykke efter sundhedsloven eller komitéloven.

Komiteerne skal i disse sager alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard, osv. efter komitélovens § 18, se afsnit 2.5.1), og skal ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation.

2.3

Donation af legemet til videnskaben

Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelig forskning ved brug af væv og biologisk materiale, som er udtaget fra afdøde, der har doneret sit legeme til videnskaben efter sundhedslovens § 188 (komitelovens § 8, stk. 1)2.

Det forudsættes, at afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelser herom, og de øvrige krav i sundhedslovens § 188 er opfyldt.

Det er således sundhedslovens § 188, der regulerer kravet om samtykke, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard osv., efter komitélovens § 18).  I dette tilfælde skal komiteerne ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation. Se afsnit 2.5.1.

2.4

Adgang til obduktionserklæringer og politirapporter

En obduktionserklæring anses ikke for er en del af en patientjournal, da den ikke omhandler optegnelser om patientens behandling. Det samme gælder politirapporter.

I forhold til anvendelse af obduktionserklæringer og evt. politirapporter i forskningsøjemed, må det overlades til forsker at afklare dette med indehaver af erklæringen, da det er et anliggende uden for komitésystemet, der alene har hjemmel til at forholde sig til brug af oplysninger fra patientjournalen i forbindelse med godkendelse af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt (§ 46, stk. 1 i sundhedsloven).

2.5

Videnskabsetiske overvejelser ved forskning i forbindelse med obduktioner

2.5.1

Om komiteens vurdering generelt

I modsætning til forskning på levende mennesker, hvor der kan være en fysisk intervention, skal komiteen ved forskning på afdøde ikke vurdere konkrete risici, der er forbundet med at gennemføre projektet.

Komiteen vil i stedet have fokus på om:

  • der er en mulig gevinst for folkesundheden eller i sundhedsvæsenet,
  • den videnskabelige standard er tilstrækkelig høj, og der forventes ny viden,
  • der er grund til at gennemføre projektet, og hypotesen er berettiget.
2.5.2

Om genetiske undersøgelser

Hvis der gennemføres genetiske undersøgelser på afdøde, bør det overvejes, om dette indebærer risiko for at gøre helbredsmæssige fund, som det ud fra værdispringshensyn og nødretsbetragtninger kan være nødvendigt for forskere, der samtidig er autoriserede sundhedspersoner, at underrette pårørende om. Dette er især relevant, hvis der udføres omfattende kortlægning af afdødes arvemasse.

Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i en række kriterier om sygdommes alvor, fundets sikkerhed og muligheden for forebyggelse eller behandling.

Da der ikke er tale om biologisk materiale, udtaget fra patienter til en traditionel biobank, finder reglerne i vævsanvendelsesregistret formentlig ikke anvendelse, dvs. der er ikke mulighed for at ”sige fra” over for forskningen på samme måde, som hvis materialet var udtaget ved behandling.

Herudover bemærkes, at på obduktionsområdet og især på det retsmedicinske område er det biologiske materiale udtaget i forbindelse med de særlige regler herom i sundhedslovens kapitel 56 (i visse tilfælde uforklarlig årsag til tidlig død). Det kan således være belastende for pårørende at blive kontaktet mange år efter dødsfaldet.

3

Forskning i forbindelse med transplantation (organer udtaget efter hjertedød)

Der kan gennemføres sundhedsvidenskabelig forskning ved brug af væv og biologisk materiale udtaget i forbindelse med transplantation efter sundhedslovens kapitel 12, jf. sundhedslovens § 55 (komitélovens § 8, stk. 1)3.

Det er en forudsætning, at afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelse herom, jf. sundhedslovens § 55, og de øvrige krav i § 55 er opfyldt.

Det er således sundhedslovens § 55 der regulerer kravet om samtykke, og den videnskabsetiske komité skal alene forholde sig til selve projektet (videnskabelig standard osv., efter komitélovens § 18).  I dette tilfælde skal komiteerne ikke have indsendt samtykkeerklæring eller deltagerinformation.

4

Forskning i forbindelse med transplantation fra hjernedøde

Sundhedslovens § 54a regulerer transplantationsrelateret forskning på personer, som er erklærede hjernedøde i medfør af sundhedslovens § 176.

Transplantationsrelateret forskning på hjernedøde anses som et særligt komplekst område, og skal derfor anmeldes til National Videnskabsetisk Komité4.

4.1

Generelle krav

Det følger af sundhedslovens § 55, stk. 2, at der kun må udføres forskning på afdøde, når uoprettelig ophør af åndedræt og hjertevirksomhed er indtrådt. Dette betyder, at forskning på hjernedøde og dennes organer som udgangspunkt ikke er tilladt.

Er der imidlertid tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der udføres på en hjernedød i forbindelse med transplantation af dennes organer, åbner sundhedslovens § 54a op for muligheden herfor under visse forudsætninger:

  • Forskningsprojektet skal have til hensigt at forbedre transplantationsresultater (§ 54a, stk.1). Hermed menes, at forskningsprojektet forventes enten at kunne forbedre den konkrete organmodtagers helbred eller generelt at kunne forbedre transplantationsresultater for fremtidige transplantationspatienter.
  • Den hjernedøde må ikke udsættes for omfattende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske som led i en transplantation, herunder forberedelsen heraf. Det betyder, at der alene vil kunne tillades forskning i processer, som en hjernedød almindeligvis gennemgår som led i en transplantation.
  • Forskningsprojektet må ikke forventes at hindre recipientens mulighed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede organ.
4.2

Samtykke til forskning på hjernedøde

Det er et krav, at der er indhentet et samtykke til transplantationsrelateret forskning i overensstemmelse med sundhedslovens § 54a (komitélovens § 8, stk. 2). Samtykket skal som udgangspunkt være indhentet fra afdøde selv eller eventuelt fra dennes pårørende.

4.2.1

Samtykke fra afdøde selv

Udgangspunktet er, at afdøde selv skal have samtykket (§ 54a, stk. 2). Afdøde skal efter sit fyldte 15. år have tilkendegivet enten skriftligt (fx i Donorregistret) eller mundtligt, at denne ønsker at deltage i transplantationsrelateret forskning i forbindelse med en eventuel transplantation.

Afdøde kan vælge at gøre tilladelsen betinget af sine nærmeste pårørendes accept. Har afdøde tilkendegivet en fuld tilladelse til transplantationsrelateret forskning, skal de pårørende imidlertid ikke spørges og kan således ikke modsige sig afdødes ønske. Er afdøde imidlertid endnu ikke fyldt 18 år, men har denne efter sit fyldte 15. år givet fuld tilladelse, skal forældremyndighedsindehaveren dog også samtykke og kan således modsætte sig barnets ønske.

4.2.2

Samtykke fra afdødes pårørende

Har den afdøde ikke forud for sin død tilkendegivet sin holdning til transplantationsrelateret forskning, er det fuldt ud op til de pårørende, om de vil samtykke. Det samme gælder, såfremt afdøde er under 15 år, og derfor ikke har haft mulighed for at tilkendegive sin holdning forud for sin død.

Såfremt den afdøde ingen pårørende har, kan der ikke ske forskning på afdøde.

4.2.3

Særligt omkring det indhentede samtykke

Samtykkereglerne til transplantationsrelateret forskning fra hjernedøde adskiller sig fra samtykkereglerne til forskning i væv og materiale udtaget i forbindelse med fx obduktion, som gennemgået i afsnit ovenfor. Hvor et samtykke til fx obduktion implicit også er et samtykke til forskning i obduktionsmaterialet, skal der ved transplantationsrelateret forskning fra hjernedøde indhentes et specifikt samtykke til forskningsdelen. Et samtykke til donationen er således ikke automatisk også et samtykke til transplantationsrelateret forskning.

Kravene til samtykket følger ikke komitélovens almindelige krav om et informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt. Afdøde vil oftest ikke vil have kendskab til det konkrete projekt på det tidspunkt, hvor denne forud for sin død afgiver sit samtykke, og det kan derfor ikke lade sig gøre at indhente et informeret samtykke til det konkrete projekt. Der er i stedet tale om, at afdøde forud for sin død kan afgive et generelt samtykke til transplantationsrelaterede forskningsprojekter.

Det samme gælder i forhold til de pårørendes eventuelle samtykke. Det er således heller ikke for deres vedkommende tilstrækkeligt, at de samtykker til transplantationen, idet der også fra dem kræves et særskilt samtykke til transplantationsrelateret forskning.

De nærmere regler for, hvilken information de pårørende skal have i forbindelse med deres samtykke følger af Sundheds- og Ældreministeriets Vejledning om samtykke til transplantation fra afdøde personer og til transplantationsrelateret forskning.

4.3

Særlige krav til forsøgsansvarlig og hospital

Det forudsættes, at den læge, der udtager organet i forbindelse med et transplantationsrelateret forsøg, har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed efter transplantationsreglerne i sundhedslovens § 54. 

Den forsøgsansvarlige har ansvaret for, at der er indhentet samtykke til deltagelse i transplantationsrelateret forskning (men dette kan i praksis ske, fx på den afdeling, der gennemfører transplantationsindgrebet). Den forsøgsansvarlig har som udgangspunkt også ansvaret for transplantationsindgrebet, og må gerne indhente samtykke fra de pårørende til både organdonationsdelen samt forskningsdelen, hvis afdøde ikke selv har samtykket. Dette kan dog også i praksis ske i på den afdeling, der gennemfører transplantationsindgrebet. Den forsøgsansvarlige eller den, der gennemfører transplantationsindgrebet må dog ikke være den læge, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Et forskningsprojekt på den hjernedøde skal udføres på samme hospital, hvor den hjernedøde er indlagt. Forskningsprojekter på selve organerne kan foregå på landets transplantationscentre.

5

Forskning i forbindelse med indgreb foretaget uden for sundhedslovens regler (Mindre indgreb)

Der kan gennemføres forskning på biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktioner (jf. sundhedslovens § 189, stk. 2), § 188 om donation, eller kapitel 12 om transplantation (jf. sundhedslovens § 56, stk. 2), hvis der er tale om mindre indgreb (komitélovens § 8, stk. 3).

Mindre indgreb kan være udtagelse af blod, fjernelse af mindre hudpartier og mindre indgreb, der ganske må ligestilles hermed (fx øreknogler og brusk fra næseskillevæggen). Dette omfatter ikke fjernelse af hornhinder eller andre større eller mindre organer.

Da der generelt ikke stilles noget krav om samtykke til bortfjernelse af sådant materiale fra personer efter deres død, er det er et krav, at der indhentes informeret samtykke fra de pårørende, såfremt man ønsker at gøre forskningsmæssig brug af materialet (komitélovens § 8, stk. 3).

Der er tale et informeret samtykke til det konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Komitésystemet skal derfor i disse tilfælde godkende den skriftlige og mundtlige information, der gives til pårørende (komitélovens § 8, stk. 3).

6

Særligt om forskning i Hjernesamlingen på Risskov

Efter en særlig beslutning fastlagt efter behandling af det tidligere Indenrigs- og sundhedsministerium, Det Etiske Råd og den tidligere Centrale Videnskabsetiske Komité den 22. februar 2006, betragtes Hjernesamlingen, Aarhus Universitetshospital, Risskov, som en biobank. Forskning i materiale herfra kan ske ved ansøgning om dispensation (analog fortolkning af komitélovens § 10).

7

Forskning i materiale fra afdøde, der stammer fra udlandet

Et forskningsprojekt med importeret personhenførbart biologisk materiale skal anmeldes til komitésystemet. Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark.

Udgangspunktet i sådanne situationer er, at de danske regler vil blive anvendt. Dette indebærer, at komiteerne ved den videnskabsetiske vurdering af et forskningsprojekt med materiale fra afdøde, der stammer fra udlandet, vil anvende de rammer eller forbud, som den danske komitélov eller særlov opstiller (fx sundhedslovens regler), evt. analogt.

Herudover skal komiteen påse, at indsamlingen i øvrigt ikke strider mod etiske grundprincipper i fx Bioetikkonventionen og Helsinki-erklæringen, samt at materialet er udtaget lovligt efter reglerne i det land, det stammer fra.

7.1

Hvilke krav stilles til forskningsprojektet

Den ansvarlige for forsøget skal sikre sig, at det kan dokumenteres over for komiteen, at det importerede materiale er udtaget på etisk forsvarlig vis.

Ansøgningen således vedlægges:

  • Oplysninger om, hvilket land materialet stammer fra
  • En redegørelse for, at materialet er udtaget og indsamlet lovligt efter reglerne i det land, hvorfra materialet stammer fra (fx fra den afgivende virksomhed eller institution)
  • En redegørelse for, at materialet er udført lovligt af det land, hvorfra materialet stammer fra.