3.4.1 Om komiteens vurdering generelt og behandling af paraplyprotokoller
I modsætning til forskning på levende mennesker, hvor der kan være en fysisk intervention, skal komiteen ved forskning på afdøde ikke vurdere konkrete risici, der er forbundet med at gennemføre projektet.
Komiteen vil i stedet have fokus på, om:
- der er en mulig gevinst for folkesundheden eller i sundhedsvæsenet,
- den videnskabelige standard er tilstrækkelig høj, og der forventes ny viden,
- der er grund til at gennemføre projektet, og hypotesen er berettiget.
I praksis behandles protokoller enkeltvis i konkrete forskningsprojekter. Der accepteres efter praksis ikke paraplyprotokoller i det videnskabsetiske komitésystem.
På grund af den manglende risikovurdering har National Videnskabsetiske Komité (NVK) i et konkret forsøg behandlet et projekt med forskning på afdøde som en hovedprotokol med en række delprotokoller, idet projektet var karakteriseret ved, at:
- det overordnede formål var ens,
- hovedforsøgsansvarlig var den samme,
- flere af projekterne gik på tværs af samme emne, men væsentligst:
-fordi vurderingen af information og samtykke udgik, og
-der var ikke tale om en fysisk intervention med risiko for forsøgspersonernes sikkerhed.
De enkelte delprotokoller skulle dog opfylde komitélovens krav til en protokol, således at målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold forelå beskrevet forud for komiteens stillingtagen (komitélovens § 2, nr. 7).
3.4.2 Om genetiske undersøgelser
Hvis der gennemføres genetiske undersøgelser på afdøde, bør det overvejes, om dette indebærer risiko for at gøre helbredsmæssige fund, som det ud fra værdispringshensyn kan være nødvendigt at underrette pårørende om. Dette er især relevant, hvis der udføres omfattende kortlægning af afdødes arvemasse.
Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i en række kriterier om sygdommes alvor, fundets sikkerhed og muligheden for forebyggelse eller behandling. Der henvises her til Vejledning om genomforsøg og NVKs kriterier for tilbagemelding af helbredsmæssige fund.
Da der ikke er tale om biologisk materiale, udtaget fra en traditionel biobank, finder reglerne i vævsanvendelsesregistret formentlig ikke anvendelse, dvs. der er ikke mulighed for at ”sige fra” over for forskningen på samme måde, som hvis materialet var udtaget ved behandling.
Herudover bemærkes, at på obduktionsområdet og især på det retsgenetiske område er det biologiske materiale udtaget i forbindelse med de særlige regler herom i sundhedslovens kapitel 56 (i visse tilfælde uforklarlig årsag til tidlig død). Det kan således være belastende for pårørende at blive kontaktet mange år efter dødsfaldet.
I overensstemmelse med NVKs kriterier for tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund kan det dog være relevant at overveje, om der i projektet bør der ske tilbagemelding til pårørende om fund af alvorlig genetisk sygdom, som kan helbredes eller behandles.