Samtykkeerklæringer

Find oplysninger om samtykkeformer og hvornår der skal indhentes samtykke i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Nedenfor finder du komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer. Hvis du ønsker en samtykkeerklæring, som du kan redigere eller kopiere fra, har vi lagt et link ind under hver samtykkeerklæring. Hver dog opmærksom på, at det kan være vanskeligere at få godkendt samtykkeerklæringer, som ikke følger de videnskabsetiske komitéers standarder. Du kan også finde de relevante krav, hvis du vælger ikke at fylde standarden.

I visse tilfælde kan det være relevant med en forældrefuldmagt.

Fortrykt forældrefuldmagt

NB: Husk at oplysningspligten efter GDPR artikel 13 gælder overfor den forælder, der afgiver fuldmagten. Hvis du er privat dataansvarlig, skal du desuden være opmærksom på databeskyttelseslovens § 11, stk. 2, der opstiller særlige hjemmelskrav for behandling af personnumre. Hvis der anvendes et samtykke som grundlag for at behandle personnummer, skal den pågældende forælder orienteres om, at samtykket altid kan trækkes tilbage, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 7.

Fortrykte samtykkeerklæringer

S1: Samtykkeerklæring til habile personer
Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S2: Samtykkeerklæring til habile personer
Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank, men hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S3: Samtykkeerklæring til habile personer
Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S4: Samtykkeerklæring til habile personer
Hvor der oprettes en forskningsbiobank og hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S5: Samtykkeerklæring til forældre
Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.
Hent redigerbar version

S6: Samtykkeerklæring til forældre
Hvor der oprettes en forskningsbiobank.
Hent redigerbar version

S7: Samtykkeerklæring til voksne uden handleevne samt personer under værgemål
Hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank.
S7_Redigerbar.doc.

S8: Samtykkeerklæring til voksne uden handleevne samt personer under værgemål
Hvor der oprettes en forskningsbiobank.
Hent redigerbar version

S9: Samtykkeerklæring til forsøgsværge i lægemiddelforsøg
Hent redigerbar version

S10: Samtykkeerklæring til registerforskningsprojekter med informeret samtykke
Hvor der ikke er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S11: Samtykkeerklæring til registerforskningsprojekter med informeret samtykke
Hvor der er en rubrik til at frabede sig nye helbredsoplysninger.
Hent redigerbar version

S12: Samtykkeerklæring fra pårørende til forskning på afdøde
Hent redigerbar version

S13: Samtykkeerklæring til genomforskning
S13: Appendiks: Genomforskning – særligt tillæg om retten til ikke-viden

S14: Fælles samtykkeerklæring hvor der oprettes en forskningsbiobank

S15: Fælles samtykkeerklæring hvor der ikke oprettes en forskningsbiobank

Hvis standarden ikke anvendes

Hvis standarden ikke anvendes, gælder nedenstående krav. Dato og versionsnr. skal påføres dokumentet og hver gang, der foretages ændringer. 

  1. Giv mulighed for at indsætte følgende:
    1. Original titel på forsøget
    2. Identifikation af projektet, fx henvisning til komiteens sagsnr.
    3. Datering af erklæringen
    4. At der gives mulighed for at skrive under på:
      1. At deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
      2. Husk to rubrikker, hvis begge forældre har forældremyndigheden i projekter med børn
      3. At have modtaget skriftlig og mundtlig information
      4. At frabede sig at blive kontaktet om væsentlige helbredsmæssige fund
      5. At ønske at kende projektets resultat eller konsekvenser for forsøgspersonen
    5. Hvis der udtages biologisk materiale til en forskningsbiobank:
      1. Samtykke til at udtage og opbevare biologisk materiale i forbindelse med forsøget (en forskningsbiobank)
      2. Den informerende person skal skrive under på, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at mundtlig information har fundet sted