Hvad skal jeg anmelde?

Sundhedsvidenskab omfatter såvel behandling, undersøgelse og forebyggelse som rehabilitering og vil derfor kunne indfange, at der inden for alle typer af sundhedsvidenskabelig forskning udføres forsøg, som kan indeholde relevante videnskabsetiske aspekter.

Sundhedsvidenskabelig forskning omhandler primært lægevidenskab, farmaceutisk videnskab, sygeplejevidenskab, tandlægevidenskab mv. Der anvendes fx biologiske, kliniske, epidemiologiske, socialmedicinske og psykologiske forskningsmetoder.

Udvalget om Revision af det Videnskabsetiske Komitésystem, Sundhedsministeriet, 2010 foreslår i Betænkning nr. 1515, at ”anmeldelsespligtig forskning afgrænses som sundhedsvidenskabelig interventionsforskning. Herved synliggøres det, at der i de anmeldelsespligtige forsøg skal indgå en forsøgsperson (eller materiale fra en sådan), der udsættes for en intervention, som i langt de fleste tilfælde vil dreje sig om behandling, undersøgelse eller forebyggende indgreb”.

Sundhedsvidenskabelig forskning har således til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksisterende viden om fx:

• sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt
• menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

For at der er tale om en et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet altså både have et sundhedsvidenskabeligt formål og intervention.

De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omhandler samme forskningsområder og samme formål, som de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, blot er genstanden for forskningen alene de tørre bioinformatiske data, dvs. der er fravær af intervention.

Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojektet omhandler derfor

• Et planlagt og veltilrettelagt projekt, som anvender sensitive bioinformatiske data og som har til formål systematisk at erhverve viden om sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal have et præcist defineret formål og være designet med henblik på at kunne opnå de beskrevne formål.
Der anvendes relevante metoder, som kan gøre dette muligt, og som kan antages at kunne gentages og nå til samme konklusion. Projektet og dets konklusioner skal desuden kunne antages at give en genereliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, som undersøges samt endelig være af væsentlig, relevant betydning for det område, der er genstand for projektet.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med billeddata har sit eksplicitte og primære fokus på billeddata, som forskningsprojektets specifikke genstandsfelt. Ud over, at billedmediet er forskningsprojektets primære omdrejningspunkt kan der sekundært indgå data fra patientjournalen i øvrigt eller der kan indgå data fra sundhedsregistre. Indgår der tillige forskning i biologisk materiale betragtes projektet, som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Se eksempler på undersøgelser med billeddiagnostiske data, som falder henholdsvis inden for og uden for begrebet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Sundhedsdatavidenskabelig forskning skal på samme måde, som de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, afgrænses over for patientbehandling og kvalitetskontrol.

Forebyggelse, diagnostik og behandling mv. over for en konkret person skal ikke anmeldes. Behandlingsforsøg, hvor lægen med skærpet informeret samtykke tager ansvar for en forsøgsbehandling af en konkret, kritisk syg patient som en ”sidste udvej”, er heller ikke anmeldelsespligtige.

Af Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet fremgår: ”Hvor der foreligger et – implicit eller eksplicit – hypoteseafprøvende og vidensgenererende element i relation til valg af behandlingsmetode, bliver patienten i relation til behandlingen ikke blot et "mål", men også et "middel", nemlig et middel til opnåelse af ny viden. Der er således ikke – specielt ikke set med patientens øjne – et klart og entydigt sammenfald mellem patientens konkrete interesse i et godt behandlingsresultat og lægens interesse i behandlingens anvendelse. Det er dette, som nødvendiggør en videnskabsetisk vurdering af fremgangsmåden, og dermed at fremgangsmåden formaliseres og anmeldes”.

Hvis der er tvivl om, hvorvidt nye behandlingsmetoder skal anmeldes som et forskningsprojekt eller ej, er det afgørende at se på formålet. Hvis formålet er at generere ny viden ud over at behandle patienten, så skal projektet anmeldes.

Det er ikke nødvendigt at anmelde et projekt til en videnskabsetisk komité eller udarbejde en protokol, hvis der findes omfattende kliniske erfaringer, der på en overbevisende måde belyser effekt, bivirkninger og risici ved behandlingen. Den ansvarlige læge skal derfor overveje, om der foreligger tilstrækkelig evidens for at indføre behandlingen. Hvis der er tvivl, anmeldes forsøget til det videnskabsetiske komitésystem. Dette gælder også, hvis der er tvivl om de faglige resultater, der ligger til grund for at indføre en ny behandling.

Kvalitetskontrol og kvalitetsudvikling skal ikke anmeldes til videnskabsetisk komité.

Vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet anfører om kvalitetskontrol: ”En kvalitetskontrol sigter ikke på at opnå ny viden om behandlingens værdi, men afprøver den kliniske enheds funktion”.

Kvalitetsudvikling er udvikling af nye metoder eller nye indikatorer inden for allerede etablerede områder. Det giver ny viden lokalt i organisationen, men den er ikke generaliserbar uden for denne.

Kvalitetskontrol eller kvalitetsudvikling er typisk aktiviteter, der indgår i sundhedsvæsenets drift vedrørende fx en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe. Der kan være tale om sammenligning af en aktuel behandling med den vedtagne behandlingsinstruks, evaluering af effekt og omkostninger af forskellige behandlingsprincipper. Der vil ofte være tale om retrospektive eller observerende prospektive undersøgelser, hvor der ikke interveneres på behandlingen mv.

Det samme gælder en virksomheds produktudvikling, fx kalibrering af et apparat med blod. Formålet er her ikke at opnå ny viden, men at afprøve en sygehusafdelings kliniske funktion eller et produkts effekt.

Forskning i alternativ behandling kan være anmeldelsespligtig, såfremt de ovenfor nævnte formål er opfyldt. Fx har forsøg med mindfulness været kendt anmeldelsespligtige i komitésystemet. Selv om selve interventionen kan karakteriseres som alternativ, er kravene til veldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og effektmål usvækkede, og interventionerne skal være reproducerbare.

Projekterne kan udføres i offentligt regi, herunder i en region, kommune eller universitet eller i privat regi. Projekter om forebyggelse i kommunerne, hvor der sker evaluering, kan være sundhedsvidenskabelig eller sundhedsdatavidenskabelig forskning – fx hvis man ønsker at få mere at vide om hvilke indsatser, der er effektive i forhold til årsager til sygdom, og den sundhedsfremmende indsats udvides med videnskabelig metode/måling for at opnå generaliserbar viden om sundhedsmæssig effekt. Se mere herom.

Det er kun forskningsaktivitet i Danmark, udført af en forsøgsansvarlig eller forskningsansvarlig med arbejdssted i Danmark, som skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Et projekt kan overskride grænser, enten ved at forsøgspersoner rejser ud eller ind i landet, eller ved at biologisk materiale importeres/eksporteres. Hvis forsøgspersoner fx bliver sendt til udlandet til videre undersøgelse eller udredning i et forsøg, vil der sideløbende skulle ske anmeldelse til den relevante videnskabsetiske komité i udlandet, da den danske komité ikke har kompetence til at fastsætte vilkår for aktiviteter i udlandet. Den danske komité kan dog undlade at godkende forskningsaktiviteten i Danmark, hvis der ikke er oplyst om en tilfredsstillende beskyttelse af forsøgspersonernes sikkerhed, rettigheder og velfærd i tilknytning til det videre forløb i udlandet. Tilsvarende gælder ved indrejse i et udenlandsk forsøg. Et forskningsprojekt med fx importeret personhenførbart biologisk materiale skal også anmeldes. Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark.

Ønsker en forsøgsansvarlig at forske i Danmark i biologisk materiale fra udlandet (fx fra en klinisk biobank i udlandet) med det formål at skabe ny viden om fx et sygdomsområde mv., skal det anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité i Danmark.

Er der imidlertid tale om, at en dansk forsker eller en laboratorieafdeling udfører analyse af biologisk materiale fra udlandet på vegne af en forsker eller et firma, der har sit virke i udlandet, skal dette ikke anmeldes. I en sådan situation foregår forskningen ikke i Danmark, når der blot er tale om en laboratorieydelse el.lign., hvor resultaterne returneres til forskeren eller firmaet i udlandet.

Nedenfor gengives eksempler på praksis i komitésystemet om anmeldelsespligt.

Hvis man er i tvivl, om et projekt skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, bør man indsende sagen til komiteen.