5.4.1 Generelle krav
I projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og personoplysninger, er det en betingelse, at projektet gennemføres i overensstemmelse med persondataloven (jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4 og nr. 6).
Dansk persondatalov finder anvendelse, hvis den dataansvarlige er etableret i Danmark. I visse tilfælde, skal dataansvarlige, der er etableret i tredjelande, udpege en repræsentant, som er etableret i Danmark – i disse tilfælde gælder persondataloven også (persondatalovens § 4, stk. 4). Se Datatilsynets vejledning om persondatalovens geografiske anvendelsesområde.
Komiteerne vil normalt gå ud fra, at det er den danske forsøgsansvarlige(ved regional forskning – regionen) eller sponsor, der er dataansvarlig (den, der afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler, der skal behandles oplysninger), og at dataansvarlig er etableret i Danmark. I disse tilfælde, vil persondataloven finde anvendelse.
Det er forsøgsansvarlige (regional forskning – regionen som dataansvarlige) og/eller sponsor, der har ansvaret for, at oplysningerne i projektmaterialet om retstillingen vedrørende beskyttelsen af personoplysningerne er korrekt. Ved tvivl om, hvorvidt persondataloven skal følges i forsøget, skal Datatilsynet kontaktes. Der henvises desuden til Datatilsynets vejledning om persondatalovens geografiske anvendelsesområde.
Det skal fremgå i protokollen og i deltagerinformationen, hvis der overføres biologisk materiale til udlandet, samt at persondatalovens regler følges, eller hvis ikke persondataloven gælder(fx hvis den dataansvarlige er etableret i et andet EU-land), hvilket lands lovgivning, der gælder for beskyttelse af personoplysningerne i det biologiske materiale. Se forskervejledningen.
5.4.2 Udsendelse til EU-lande
Persondatalovgivningen i Danmark gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Hvis materialet sendes et andet EU – land, skal det fremgå i protokol og i deltagerinformationen, og det skal oplyses, hvis det andet lands lovgivning om beskyttelse af persondata finder anvendelse.
5.4.3 Udsendelse til tredje lande (uden for EU)
Ved et tredjeland forstås en stat, som ikke indgår i Det Europæiske Fællesskab eller EØS-samarbejdet. Dvs. lande uden for EU, som ikke er EØS lande, fx USA, men også Færøerne og Grønland.
Overførsel af personoplysninger og biologisk materiale til et tredjeland kræver et særskilt hjemmelsgrundlag efter persondataloven ( § 27). Se mere i Datatilsynets vejledning om overførsel til tredjelande.
Det er en betingelse for tilladelse af et forskningsprojekt, at projekter, hvori der udføres biologisk materiale og oplysninger til tredje lande, gennemføres i overensstemmelse med persondataloven. Dette følger af komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6).
Det skal derfor fremgå af protokollen og deltagerinformationen, hvis der sker udsendelse af biologisk materiale til disse lande, ligesom det forudsættes, at udsendelse sker i overensstemmelse med persondataloven, herunder § 27 i persondataloven (jf. komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6). Se forskervejledningen.
Det er den dataansvarlige, der har ansvaret for, at overførsel af biologisk materiale eller oplysninger sker i overensstemmelse med persondataloven.
5.4.4 Hvad gælder, hvis udsendelse alene sker til analyse/databehandling?
Hvis det biologiske materiale sendes til udlandet alene med det formål at få analyseret materialet (aftale om tjenesteydelse), vil det fortsat være den danske persondatalov, der gælder.
Der er i denne situation ikke tale om en ”videregivelse” af oplysninger efter persondataloven, men om en overladelse af oplysninger til en databehandler til brug for udførelsen af opgaven på vegne af den dataansvarlige.
I henhold til persondataloven skal der oprettes en (databehandler) aftale, hvor det fremgår, at databehandleren alene handler efter instruks fra den dataansvarlige. Hvis en offentlig myndighed overlader oplysninger til en databehandler, skal sikkerhedsbekendtgørelsen være opfyldt.
Analyser i udlandet af det biologiske materiale skal beskrives i protokol og deltagerinformation, og det skal tydeligt fremgå, hvad der sker med evt. overskydende materialet efter analysen i udlandet, herunder om det destrueres eller returneres til forsøgsansvarlige.
Er der herudover tale om udsendelse til et tredjeland, gælder desuden som anført under afsnit 5.4.3.