3. Hvordan skal man forholde sig, hvis underskrevne samtykkeerklæringer bortkommer?
Hvis man i forvejen ligger inde med en kopi af samtykkeerklæringen, kan denne accepteres som tilstrækkelig dokumentation for samtykke. Hvis ikke dette er tilfældet, må man enten skaffe en kopi af forsøgspersonens kopi eller indhente fornyet samtykke.
Generelt skal forsker skal orientere den regionale videnskabsetiske komité og med denne aftale den videre procedure. I lægemiddelforsøg bør sponsor også orientere Lægemiddelstyrelsen om situationen.
Hvis der bliver tale om at indhente fornyet samtykke, bør dette ske i henhold til en tillægsprotokol, der dels giver en begrundelse for situationen, dels rummer den information, som vil blive givet til forsøgspersonerne. Hermed sikres, at forløbet bliver dokumenteret af hensyn til evt. senere kontrol eller aktindsigtsbegæring.
Baggrunden for Lægemiddelstyrelsens involvering i lægemiddelforsøg er, at sponsor i henhold til bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (BEK nr. 695 af 12/06/2013) § 5, litra 8, skal sikre, at der i tilfælde af afvigelse træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig eller gentagende afvigelser tillige straks sker underretning herom til Lægemiddelstyrelsen. Hertil kommer, at styrelsen er kontrolmyndighed.